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山西太原第二类医疗器械器械经营备案办事指南

发布时间:2018-05-28 15:08  作者:极品课件站  点击数:

【摘要】  太原市食品药品监督管理局发布山西太原第二类医疗器械器械经营备案办事指南,具体申请材料、办理期限、申请条件、收费标准和备案流程等信息请看环球网校分享其详细内容如下: zx_sz { line-height:20px;

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  八、办理期限

  申请资料齐全、符合法定形式,立即办理。

  九、证件名称

  《第二类医疗器械经营备案凭证》

  十、收费依据及标准

  不收费

  十一、申请接收

  接收方式:窗口接收(网上申请提交成功后,材料交窗口)

  太原市政务服务中心药监局窗口(太原市杏花岭区金刚堰路8 号)

  时间:周一至周五9:00-12:00、13:00-17:00。

  十二、咨询途径

  窗口咨询(太原市杏花岭区金刚堰路8 号太原市政务服务中心二层)

  网上咨询()

  电话咨询(0351-3587808)

  十三、办理方式

  申报流程:登陆国家食品药品监督管理总局网站(), 在首页页面最下方“网上办事”栏目中点击“医疗器械生产经营许可备案”进入申报系统。使用手册和演示视频可从系统中下载。申请企业首次进入“医疗器械生产经营许可备案信息系统”,需注册企业账号,设置密码,请企业妥善保管账号、密码(以后企业办理备案凭证变更、补发均需要)。企业登陆系统后,点击经营备案业务按申办事项点击进入,受理部门请选择山西省太原市,填写申请表,填写完成之后点击临时保存进行打印、签字、盖章,将全部申报材料盖章后扫描上传(每项材料只能上传1个文件,多页材料需将合并成1个PDF文件上传)。材料上传完毕点击提交申请进行提交,同时将纸质版申报材料报送至太原市政务服务中心市食药监管局窗口进行审查。纸质版材料统一使用A4纸打印装订,每页均需加盖企业公章。

  十四、备案公开

  太原市食品药品监督管理局网站公开。

  十五、备案流程图

  十六、注意事项

  (一)申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,每页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,按申报材料顺序装订成册并附有目录;(二)凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上签字、注明日期及“此件与原件一致”,加盖企业公章;(三)《第二类医疗器械经营备案表》按照实际内容填写,其中,企业名称、营业执照注册号(统一社会信用代码)、住所、法定代表人、企业负责人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写,营业执照无法人的可以空缺,营业执照无住所的填写“无”。经营场所应与企业营业执照住所(营业场所)一致;(四) 申请表封面的申请人填写企业法定代表人,无法定代表人的填写企业执照上的负责人或投资人;(五) 经营场所、库房地址需填写至具体的街道门牌号、楼层及房间号。

  格式:(市名+区名+路名+楼号+楼层+室号)太原市XX 区XX 路X 号X 幢(XX 大厦)X 层X 室;

  (六)经营备案业务中只填写二类经营范围;

  (七)经营方式:无医疗器械零售陈列场所的企业,只能报批发;

  (八)统一社会信用代码中无大写英文字母“I、O、Z、S、V”;

  (九)申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人(企业负责人)签字并加盖企业公章;

  (十)申报材料时请登录国家食品药品监督管理总局下载《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》学习,按要求达到现场检查标准后申报。(网址:) 。

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